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2024年11月,在江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省樟樹藥品監(jiān)督管理局及江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院的全力指導(dǎo)和幫助下,仁和藥業(yè)歷時(shí)7年研發(fā)的第一款經(jīng)典名方產(chǎn)品”二冬湯顆粒“獲批上市,仁和藥業(yè)成為江西省首家獲得經(jīng)典名方批文的企業(yè)。

什么是經(jīng)典名方?

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛運(yùn)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。目前我國經(jīng)典名方的開發(fā)明顯滯后,其主要原因是:經(jīng)典名方歷史久遠(yuǎn),藥材基原、產(chǎn)地變遷、炮制工藝、劑量換算等關(guān)鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊(cè)審批程序,從“方”到“藥”需要經(jīng)過漫長的臨床試驗(yàn)過程,投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)低,影響了企業(yè)的積極性,致使大量經(jīng)典名方躺在古籍里“沉睡”。

為推動(dòng)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑穩(wěn)步發(fā)展,為人民群眾健康提供更好保障,2018年4月13日,國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。二冬湯處方為國家中醫(yī)藥管理局2018 年4 月發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中的第80 首,2020 年11 月10 日國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7 首方劑)》中第7 首處方,出自清?程國彭《醫(yī)學(xué)心悟》。由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參和甘草8味藥材組成,具有潤肺清胃之功效。主治上消,癥見煩渴不止,小便頻數(shù),脈數(shù)無力等。臨床上常用于治療糖尿病、百日咳、慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進(jìn)等疾病的治療。

從“好方”到“好藥”,仁和藥業(yè)對(duì)中藥傳承的情懷貫穿始終。但想要從藥湯變?yōu)轭w粒狀制劑,同時(shí)保障確切療效絕非易事。為了從療效到品質(zhì)全面還原“一碗湯”,仁和藥業(yè)從原料選購上就開始嚴(yán)格把關(guān)。在二冬湯顆粒的8味藥材中,人參產(chǎn)自黑龍江雞西,甘草產(chǎn)自內(nèi)蒙古阿拉善左旗、甘肅民勤,麥冬產(chǎn)自四川三臺(tái)。仁和藥業(yè)相信,藥材原料決定藥品質(zhì)量,從藥材采購源頭到每個(gè)生產(chǎn)過程,直至終端全流程嚴(yán)格把控,才能確保現(xiàn)代制藥技術(shù)生產(chǎn)出的中藥產(chǎn)品能媲美古方抓藥煎煮后的療效。

同時(shí),還原‘一碗湯’的關(guān)鍵還需要大量的文獻(xiàn)書籍查閱以及實(shí)驗(yàn)分析。通過對(duì)傳統(tǒng)二冬湯君臣佐使藥材的分析,研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)配方中的一些固定藥材含有大量皂苷類成分和黃酮類成分,如麥冬皂苷、原薯蕷皂苷、黃芩苷、芒果苷等。科研人員采用高效液相色譜法、氣相-質(zhì)譜聯(lián)用等方法,建立傳統(tǒng)二冬湯特征圖譜,并對(duì)特征圖譜中關(guān)鍵色譜峰進(jìn)行標(biāo)記,通過采用高效液相色譜法對(duì)制劑中的藥物含量和化學(xué)成分進(jìn)行參比,最終完成二冬湯顆粒與傳統(tǒng)二冬湯有效成分的對(duì)比驗(yàn)證。

研發(fā)申報(bào)期間,江西省藥品監(jiān)督管理局高度重視該項(xiàng)目,提前介入,全程幫扶,開通注冊(cè)抽樣即到即辦綠色通道,并且在注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查給予了全面監(jiān)督檢查和支持。在江西省局的指導(dǎo)下,20余個(gè)工作日內(nèi)就完成了該品種現(xiàn)場(chǎng)抽樣;在江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院的辛勤努力下,“二冬湯顆粒”僅用40個(gè)工作日迅速完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢測(cè),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告呈報(bào)藥審中心。在這份報(bào)告的基礎(chǔ)上,通過國內(nèi)多位中藥權(quán)威專家和審評(píng)專家的一致意見,完善修訂了“二冬湯顆粒”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并通過了藥學(xué)審評(píng),多位國醫(yī)大師參與臨床及說明書等審評(píng),最終通過綜合審評(píng)。

仁和藥業(yè)二冬湯顆粒的成功研發(fā),是中藥經(jīng)典名方項(xiàng)目的里程碑,將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床廣泛使用,提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性;同時(shí)更是傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化復(fù)興的重要一環(huán),有效增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)中醫(yī)理念的認(rèn)知與認(rèn)可,擁護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化走進(jìn)日常健康生活,為中醫(yī)藥打開更廣闊的健康市場(chǎng)。

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